Kontraceptikai

na kai buna netycia supanikuoja paneles del galimo nestumo, tai tada jau ir kyla klausimai kaip cia dar geriau apsisaugojus

.. mielosios, bei jusu vyrai!!!!!!!! bukit atsargios naudojant ir prezervatyvus!!!!! man su vyru "LIFE STYLES" gumyte suplyso!! Tad kompanija nera tokia gera.. Gal juos paduoti i teisma??? Juk po to gert kontraceptikus "CITO!!" labai pavojinga, kaip ir kontraceptikai kasdien.. Paskaitykit su vyrais temas apie tai, kaip galima atsidurti reanimacijoje arba vaikus palikti naslaicius.. Ir ka daryt??? Petingu myletis ? Cha, na ir nejuokinga tuo paciu.. iki..

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Etindros 0,02 mg /3 mg plėvele dengtos tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,02 mg etinilestradiolio ir 3 mg drospirenono.
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 44 mg.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra rausvos, apvalios, dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1. Terapinės indikacijos
Geriamajai kontracepcijai.

4.2. Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo būdas: vartoti per burną.

Kaip vartoti Etindros
Tabletes reikia vartoti kasdien maždaug tuo pačiu laiku ant lizdinės plokštelės pakuotės nurodyta tvarka, jei reikia, užgerti trupučiu skysčio.
Etindros vartoti po vieną tabletę 21 dieną iš eilės. Nauja pakuotė pradedama po 7 dienų pertraukos, per kurią nutraukus vaistų vartojimą paprastai kraujuojama. Kraujavimas paprastai prasideda 2–3 dieną po paskutinės tabletės ir gali būti nepasibaigęs, kai pradedama nauja pakuotė.

Kaip pradėti vartoti Etindros
• Hormoninių kontraceptikų iki tol (pastarąjį mėnesį) nevartota
Tabletes reikia pradėti gerti pirmą natūralaus ciklo menstruacijų dieną (t. y. pirmą menstruacinio kraujavimo dieną).

• Keičiant kitą sudėtinį geriamąjį kontraceptiką (SGK)
Etindros geriausia pradėti vartoti pirmąją dieną po ankstesnio kombinuoto arba geriamosios kontracepcijos metodo taikymo įprastinės pertraukos, kai nebuvo vartojami hormonai (po tablečių vartojimo pertraukos arba placebo tablečių vartojimo). Jeigu buvo vartojamas makšties žiedas ar transderminis pleistras, Etindros geriausia pradėti vartoti jų šalinimo dieną, bet ne vėliau kaip atėjus sekančio vartojimo laikui

• Keičiant vien progestageno kontracepcijos metodą (vien progestageno tabletes, injekcijas, implantus) arba progestageną atpalaiduojančią vartojimo į gimdą sistemą (VGS)
Bet kurią dieną galima pereiti nuo vien progestageno tablečių (nuo implanto arba nuo VGS – tą dieną, kai šios priemonės pašalinamos, arba nuo injekcijų – tą dieną, kai turėtų būti atliekama injekcija), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinius metodus.

• Po nėštumo nutraukimo pirmąjį trimestrą
Galima pradėti vartoti iškart. Tokiu atveju papildomų kontracepcijos priemonių nereikia.

• Po gimdymo arba nėštumo nutraukimo antrąjį trimestrą
Moteriai patariama pradėti vartoti 21–28 dieną po gimdymo arba po nėštumo nutraukimo antrajame trimestre. Jei pradedama vartoti vėliau, pirmąsias 7 dienas moteriai reikia patarti papildomai taikyti barjerinį kontracepcijos metodą. Tačiau, jeigu sueitis jau įvyko, prieš pradėdama vartoti SGK moteris turi įsitikinti, ar nepastojo, arba palaukti pirmųjų menstruacijų.
Rekomendacijas žindyvėms žr. 4.6 skyriuje.

Vartojimo metodas, praleidus tabletes

Jei tabletę pavartoti pavėluota mažiau negu 12 valandų, kontraceptinis poveikis nesusilpnėja. Moteris turi suvartoti tabletę iš karto, kai prisimins, o kitas tabletes vartoti įprastu laiku.

Jei tabletę pavartoti pavėluota daugiau kaip 12 valandų, kontraceptinis poveikis gali susilpnėti. Praleidus tablečių vartojimą, reikia vadovautis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:

1. niekada nenutraukti tablečių vartojimo ilgiau kaip 7 dienas iš eilės;


2. kad pagumburio, posmegeninės liaukos ir kiaušidžių sistema būtų tinkamai nuslopinta, reikia be pertraukos vartoti tabletes 7 dienas.

Atsižvelgiant į tai pateikiami tokie patarimai kasdieninei praktikai:

• Pirmoji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Be to, pirmąsias 7 dienas reikia taikyti barjerinį metodą, pavyzdžiui, naudoti prezervatyvus. Jei sueitis įvyko per paskutiniąsias 7 paras, reikia nepamiršti, kad buvo pastojimo galimybė. Kuo daugiau tablečių praleista ir kuo mažiau laiko liko iki tablečių vartojimo pertraukos, tuo didesnė nėštumo tikimybė.

• Antroji savaitė
Praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes. Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Jei 7 dienas iki pirmos praleistosios tabletės moteris vartojo vaistą tinkamai, jokių papildomų kontracepcijos priemonių nereikia. Vis dėlto, jei ji praleido daugiau negu vieną tabletę, patartina imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių 7 dienas po paskutinės pamirštosios tabletės.

• Trečioji savaitė
Apsaugos nuo nėštumo patikimumo sumažėjimo pavojus yra neišvengiamas dėl artėjančios 7 dienų tablečių vartojimo pertraukos.
Tačiau tinkamai parinkus tablečių vartojimo schemą sumažėjusio kontraceptinio poveikio galima išvengti. Jei 7 dienas iki pirmosios praleistos tabletės moteris vaistą vartojo tinkamai, papildomų kontracepcijos priemonių nereikia, laikantis vieno iš toliau nurodytų dviejų patarimų. Priešingu atveju reikėtų vadovautis pirmuoju patarimu iš šių dviejų, be to, 7 dienas imtis papildomų apsaugos nuo nėštumo priemonių.

1. Paskutinę praleistąją tabletę reikia išgerti iškart prisiminus, net jei vienu metu tektų gerti dvi tabletes.
   Toliau vartoti likusias tabletes įprastu laiku. Naują lizdinių plokštelių pakuotę pradėti iškart baigus ankstesniąją, t.y. tarp pakuočių nereikia daryti vaisto vartojimo pertraukos.

Kol nebus baigtos antrosios pakuotės tabletės, kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo greičiausiai nebus, tačiau tablečių vartojimo dienomis gali tepti arba pakraujuoti.

2. Moteriai galima patarti nutraukti pradėtosios pakuotės tablečių vartojimą. Reikia padaryti iki 7 dienų pertrauką, įskaitant ir praleistąsias dienas, o vėliau tęsti vartojimą iš naujos lizdinių plokštelių pakuotės.

Jei tablečių vartojimas buvo praleistas ir per pirmąją įprastinių tablečių vartojimo pertrauką moteris nekraujuoja, galima įtarti, kad ji pastojo.

Patarimas atsiradus virškinamojo trakto sutrikimų
Sunkių virškinamojo trakto sutrikimų atvejais (pvz., vemiant ar smarkiai viduriuojant), vaistas gali nevisiškai absorbuotis, todėl reikia imtis papildomų kontracepcijos priemonių. Jei po tabletės vartojimo per 3–4 valandas pradedama vemti, kuo greičiau reikia išgerti naują tabletę. Jeigu įmanoma, naująją tabletę reikia suvartoti per įprastinio tablečių vartojimo laikotarpio 12 valandų.

Jei praėjo daugiau kaip 12 valandų, patariama elgtis taip, kaip praleidus tabletę, kaip nurodyta 4.2 skyriuje „Vartojimo metodas, praleidus tabletę“. Jei moteris nenori keisti įprastinės vaisto vartojimo schemos, papildomą (-as) tabletę (-es) ji turi imti iš kitos pakuotės.

Kaip atitolinti kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo
Kad būtų atitolintos menstruacijos, reikia toliau tęsti vartojimą iš kitos Etindros lizdinių plokštelių pakuotės, nedarant tablečių vartojimo pertraukos. Laikotarpį be kraujavimo galima ilginti tiek, kiek norima, kol baigsis antrosios pakuotės tabletės. Pratęsimo laiku moteriai gali atsirasti kraujavimas ar tepimas. Toliau reguliariai vartoti Etindros galima po įprastinės 7 dienų pertraukos.

Jei norima perkelti kraujavimo pradžios dieną į kitą savaitės dieną, nei moteris buvo įpratusi pagal tuo metu taikomą schemą, galima jai patarti sutrumpinti artimiausią tablečių vartojimo pertrauką, tiek dienų, kiek pageidaujama. Kuo trumpesnė pertrauka, tuo didesnė tikimybė, kad kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo nebus, o kraujuoti pradės arba atsiras tepimas vartojant naujos pakuotės tabletes (kaip ir atitolinant kraujavimą).

4.3. Kontraindikacijos

Sudėtinių geriamųjų kontraceptikų (SGK) negalima vartoti, kai yra toliau išvardytos būklės. Jei vartojant SGK kuri nors būklė pasireiškia pirmą kartą, reikia iš karto liautis vartoti preparatą.
• Esama ar buvusi venų trombozė (pvz., giliųjų venų trombozė, plaučių embolija).
• Esama arba buvusi arterijų trombozė (pvz., miokardo infarktas) arba prodrominiai reiškiniai (pvz., krūtinės angina ir praeinantis išemijos priepuolis).
• Esamas arba buvęs galvos smegenų kraujotakos sutrikimas.
• Sunkūs arba dauginiai arterijų trombozės rizikos veiksniai.
o Cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimo požymiais.
o Sunki hipertenzija.
o Ryški dislipoproteinemija.
• Paveldimas ar įgytas polinkis sirgti venų arba arterijų tromboze, pavyzdžiui atsparumas APC, antitrombino-III stoka, baltymo C, baltymo S stoka, hiperhomocisteinemija ir antifosfolipidiniai antikūnai (antikardiolipino antikūnai, vilkligės antikoaguliantas).
• Esamas ar buvęs pankreatitas, susijęs su žymiu trigliceridų koncentracijos padidėjimu kraujyje.
• Esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai nesunormalėję.
• Sunkus inkstų veiklos sutrikimas arba ūmus inkstų funkcijos nepakankamumas.
• Esamas ar buvęs kepenų navikas (tiek gerybinis, tiek piktybinis).
• Nustatytas arba įtariamas lytiniams hormonams jautrus piktybinis navikas (pvz., lytinių organų arba krūtų).
• Nenustatytos priežasties kraujavimas iš makšties.
• Buvusi migrena su židininiais neurologiniais simptomais.
• Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei Etindros plėvele dengtų tablečių medžiagai.

4.4. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Įspėjimai
Jei pasireiškia kuri nors toliau aprašyta būklė arba rizikos veiksniai, reikia įvertinti SGK vartojimo naudą ir galimą pavojų kiekvienai moteriai atskirai bei su ja aptarti prieš tai, kai ji apsispręs vartoti šį vaistą. Jei vartojant vaistą būklė pablogėja, paūmėja arba pirmą kartą atsiranda kuri nors iš nurodytų būklių arba rizikos veiksnių, moteris turi kreiptis į gydytoją. Gydytojas turi nuspręsti, ar nutraukti SGK vartojimą.

• Kraujotakos sutrikimai
Epidemiologiniai tyrimai įrodė, kad venų tromboembolijos (VTE) paplitimas tarp vartojančių geriamuosius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra nedidelis (mažiau kaip 50 µg etinilestradiolio) estrogenų kiekis (tarp jų ir Etindros), yra maždaug nuo 20 iki 40 atvejų per 100 000 moters metų, bet šios rizikos rodiklis kinta priklausomai nuo progestageno. Tai prilyginama 5–10 atvejų per 100 000 moters metų tarp nevartojančių.

Bet kurių sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusiu venų trombembolijos (VTE) pavojumi lyginant su jų nevartojimu. Moteriai VTE pavojus yra didžiausias pirmaisiais sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo metais. Apskaičiuota, kad VTE pavojus, susijęs su nėštumu, yra 60 atvejų iš 100 000 nėštumų. 1–2 % atvejų VTE būna mirtina.

Epidemiologinių tyrimų duomenimis, SGK vartojimas yra susijęs su padidėjusia arterijų (miokardo infarkto, praeinančių išemijos priepuolių) tromboembolijos rizika.

Kitų kraujagyslių, pavyzdžiui, kepenų, pasaito, inkstų, smegenų ar tinklainės venų ir arterijų, trombozė geriamuosius kontraceptikus vartojančioms moterims įvyksta labai retai. Nėra vieningos nuomonės, ar šių kraujagyslių trombozė yra susijusi su hormoninių kontraceptikų vartojimu.

Venų arba arterijų trombozės ar tromboembolijos ir smegenų kraujotakos sutrikimo simptomai gali būti šie:
• neįprastas vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
• staigus stiprus krūtinės skausmas, plintantis į kairiąją ranką arba neplintantis;
• staigus dusulys;
• staigus kosulio priepuolis be aiškios priežasties;
• bet koks neįprastas, stiprus, ilgai trunkantis galvos skausmas;
• staigus dalinis arba visiškas apakimas;
• dvejinimasis akyse;
• kalbos sutrikimas arba afazija;
• galvos svaigimas;
• alpimas su židininiais traukuliais arba be jų;
• staigus vienos kūno pusės ar kūno dalies silpnumas arba ryškus aptirpimas;
• judėjimo sutrikimai;
• „ūmus pilvas“.

SGK vartotojoms venų tromboembolijų komplikacijų pavojų didina:
• vyresnis amžius;
• šeiminis polinkis (pavyzdžiui, buvusi venų tromboembolija broliams arba seserims, arba tėvams palyginti jauname amžiuje). Jei įtariamas paveldimas polinkis, prieš pradėdama vartoti bet kurį SGK moteris turi pasitarti su specialistu;
• ilgalaikė imobilizacija, didelė operacija arba bet kokia kojų operacija, sunki trauma. Tokiais atvejais patartina nutraukti tablečių vartojimą (bent prieš keturias savaites iki numatomos operacijos) ir vėl pradėti juos vartoti praėjus dviem savaitėms po visiškos remobilizacijos. Jei tablečių vartojimas iš anksto nenutraukiamas, gali būti tikslinga skirti antitrombozinį gydymą;
• nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
• nėra vieningos nuomonės, ar venų tromboembolijos progresavimas susijęs su mazginiu venų išsiplėtimu ir paviršiniu tromboflebitu.

SGK vartojančioms moterims arterinių tromboembolinių komplikacijų arba galvos smegenų kraujagyslių komplikacijų pavojų didina:
• vyresnis amžius;
• rūkymas (vyresnėms kaip 35 metų moterims reikia primygtinai patarti nerūkyti, jeigu jos pageidauja vartoti SGK);
• dislipoproteinemija;
• hipertenzija;
• migrena;
• nutukimas (kūno masės indeksas didesnis kaip 30 kg/m2);
• širdies vožtuvų liga;
• prieširdžių virpėjimas.

Vieno reikšmingo ar kelių venų ar arterijų ligos rizikos veiksnių buvimas gali būti kontraindikacija. Taip pat reikia apsvarstyti, ar tikslinga gydyti antikoaguliantais. SGK vartojančioms moterims būtina nurodyti pastebėjus galimos trombozės simptomus ir kreiptis į gydytoją. Įtarus ar diagnozavus trombozę būtina nutraukti SGK vartojimą. Reikia taikyti atitinkamą kontracepcijos metodą, nes gydymas antikoaguliantais (kumarinais) gali veikti teratogeniškai.
Reikia atsižvelgti į padidėjusį tromboembolijos pavojų po gimdymo (žr. 4.6 skyrių „Nėštumas ir žindymas”).

Kitos būklės, susijusios su kraujotakos sutrikimais, yra cukrinis diabetas, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, lėtinė uždegiminė žarnų liga (Krono liga arba opinis kolitas) ir pjautuvinė anemija.

Migrenos padažnėjimas ir pasunkėjimas vartojant SGK gali būti skubaus jų vartojimo nutraukimo priežastimi (migrena gali būti smegenų kraujagyslių ligos prodrominis reiškinys).

• Navikai
Kai kurių epidemiologinių tyrimų duomenimis, ilgai vartojant SGK gali padidėti gimdos kaklelio vėžio rizika, tačiau vis dar nėra aišku, kiek tai priklauso nuo kitų galinčių suklaidinti veiksnių, susijusių su lytiniu gyvenimo būdu ir kitų, pvz., su žmogaus papilomos viruso (HPV) buvimu.

54 epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenimis, moterims, vartojančioms SGK, yra šiek tiek didesnė krūties vėžio diagnozės santykinė rizika (RR=1,24). Nustojus vartoti SGK šis rizikos padidėjimas per 10 metų palaipsniui išnyksta. Kadangi moterys iki 40 metų krūties vėžiu serga retai, SGK vartojančioms arba neseniai vartojusioms moterims papildomai nustatomo šio vėžio atvejų skaičius yra nedidelis, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Minėtuose tyrimuose priežastinio ryšio įrodymų nepateikta. Stebėta didesnė rizika gali pasireikšti dėl to, kad krūties vėžys SGK vartojančioms moterims anksčiau diagnozuojamas dėl SGK biologinio poveikio arba dėl abiejų priežasčių. Pastebėta, kad krūties vėžys, diagnozuojamas kada nors SGK vartojusioms moterims, būna mažiau išplitęs negu niekada šių kontraceptikų nevartojusioms moterims.

SGK vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą kraujavimą į pilvaplėvės ertmę. Jei moteriai, vartojančiai SGK, labai skauda viršutinėje pilvo dalyje, padidėja kepenys arba įtariamas kraujavimas į pilvaplėvės ertmę, diferencijuojant reikia įtarti ir kepenų naviką.

• Kitos būklės
Etindros progestininė sudedamoji dalis yra aldosterono antagonistas, kuris pasižymi kalį sulaikančiomis savybėmis. Daugeliu atvejų kalio koncentracijos padidėjimo nesitikima. Klinikinio tyrimo duomenimis, kai pacienčių inkstų veikla mažai ar vidutiniškai sutrikusi ir kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistiniai preparatai, drospirenono vartojimas kalio koncentraciją serume silpnai, bet ne reikšmingai padidina. Pacientėms, kurių inkstų funkcija yra sutrikusi ir kurių kalio koncentracija serume iki gydymo yra ties viršutine normos riba, pirmus tris gydymo ciklus rekomenduojama tikrinti kalio koncentraciją serume, ypač tais atvejais, kai kartu vartojami kalį sulaikantieji vaistai. Taip pat žr. 4.5 skyrių.

SGK vartojančioms moterims, kurioms pasireiškia hipertrigliceridemija arba kurių giminėms yra buvęs šis sutrikimas, yra didesnė ūmaus pankreatito rizika.

Nors daugeliui moterų, vartojančių SGK, šiek tiek padidėja kraujospūdis, retai šis padidėjimas būna kliniškai svarbus. Tik šiais retai pasitaikančiais atvejais skubus SGK vartojimo nutraukimas yra pagrįstas. Jei hipertenzija sergančių SGK vartojančių moterų gydymas kraujospūdį mažinančiais vaistais nuolatinės hipertenzijos ar labai padidėjusio kraujospūdžio reikiamai nesumažina, SGK vartojimą reikia nutraukti. Jei nuo antihipertenzinių vaistų kraujospūdis sunormalėja, vėl galima pradėti vartoti SGK, kai to reikia.

Tiek nėščioms, tiek SGK vartojančioms moterims gali pasireikšti arba pasunkėti šios ligos ar būklės: gelta ir (arba) niežulys dėl cholestazės, tulžies pūslės akmenligė, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, hemolizinis-ureminis sindromas, Sydenhamo chorėja, nėščiųjų pūslelinė (herpes gestationis), klausos sutrikimas dėl otosklerozės; ar tai susiję su SGK vartojimu, patikimų įrodymų nėra.

Egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.
Pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės. Pasikartojus cholestazinei geltai ir (arba) niežuliui dėl cholestazės, kurie anksčiau buvo pasireiškę nėštumo ar ankstesnio lytinių steroidų vartojimo metu, būtina nutraukti SGK vartojimą.

Nors SGK gali veikti periferinę rezistenciją insulinui ir gliukozės toleravimą, nėra įrodyta, kad diabetu sergančioms moterims, vartojančioms mažos dozės (< 0,05 mg etinilestradiolio) SGK, reiktų keisti gydymo schemą. Vis dėlto diabetu sergančias moteris reikia atidžiai stebėti, ypač SGK vartojimo pradžioje.

Gauta pranešimų, kad vartojant SGK kartais pasunkėja endogeninė depresija, epilepsija, Krono liga ir opinis kolitas.

Retkarčiais gali pasireikšti rudmė (chloasma), ypač moterims, kurioms yra buvusi nėščiųjų rudmė (chloasma gravidarum). SGK vartojančioms moterims, linkusioms rudmės pasireiškimui, reikia vengti saulės ir ultravioletinių spindulių.

Vienoje rausvoje Etindros tabletėje yra 44 mg laktozės.

Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

Medicininiai tyrimai ir konsultacijos
Prieš pradedant vartoti ar atnaujinant Etindros vartojimą reikia surinkti išsamią medicininę anamnezę (įskaitant ir šeimos) ir įsitikinti, kad moteris nėra nėščia. Taip pat reikia pamatuoti kraujospūdį ir atlikti apžiūrą, atsižvelgiant į kontraindikacijas (4.3 skyrius) ir įspėjimus (4.4 skyrius). Moteriai reikia nurodyti atidžiai perskaityti informacinį lapelį ir laikytis jame pateiktų patarimų. Tyrimų dažnumas ir apimtis priklauso nuo įprastos tokių tyrimų atlikimo praktikos ir jie parenkami kiekvienai moteriai atskirai.

Moterį reikia įspėti, kad geriamieji kontraceptikai neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ir kitų lytiniu keliu plintančių ligų.

Veiksmingumo sumažėjimas
SGK veiksmingumas gali sumažėti užmiršus išgerti tablečių (žr. 4.2 skyrių), esant virškinimo trakto sutrikimui, vėmimui ar smarkiam viduriavimui (žr. 4.2 skyrių) arba kartu vartojant kitų vaistų (žr. 4.5 skyrių).

Menstruacijų ciklo reguliavimo sutrikimas
Vartojant bet kuriuos SGK gali prasidėti nereguliarus kraujavimas (tepimas arba pakraujavimas), ypač pirmaisiais vartojimo mėnesiais. Todėl nereguliaraus kraujavimo priežastį tikslinga tirti tik maždaug po trijų ciklų adaptacijos laikotarpio.

Jei nereguliarus kraujavimas tęsiasi arba prasideda po buvusių reguliarių ciklų, reikia įtarti nehormoninę kraujavimo priežastį ir tinkamai ištirti, ar nėra piktybinės ligos arba nėštumo. Dėl to gali tekti atlikti kiuretažą.

Kai kurioms moterims kraujavimo dėl vartojimo nutraukimo gali nebūti, kai daroma tablečių vartojimo pertrauka. Jei SGK buvo vartojami, kaip nurodyta 4.2 skyriuje, mažai tikėtina, kad moteris pastojo. Tačiau, jei prieš pirmąjį kraujavimą dėl vartojimo nutraukimo SGK buvo vartojami nesilaikant šių nurodymų arba jei kraujavimo nebuvo du kartus iš eilės, prieš tęsiant SGK vartojimą reikia įsitikinti, kad nėra nėštumo.

Vienoje rausvoje Etindros tabletėje yra 44 mg laktozės.

Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5. Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Pastaba: Reikia perskaityti kartu vartojamų vaistų skyrimo informaciją, kad būtų galima sužinoti apie galimą tarpusavio sąveiką.

• Kitų vaistų poveikis preparatui Etindros
Dėl sąveikos su kitais vaistais gali prasidėti kraujavimas ir (arba) geriamųjų kontraceptikų poveikis gali būti nepakankamas. Toliau pateikiama medicinos literatūroje aprašyta sąveika.
Ji buvo nustatyta su hidantoinais, barbitūratais, primidonu, karbamazepinu ir rifampicinu; taip pat spėjama, kad gali pasireikšti sąveika su okskarbazepinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, grizeofulvinu ir vaistažole jonažole (hypericum perforatum). Šis sąveikos mechanizmas pagrįstas kepenų fermentus indukuojančiomis šių veikliųjų medžiagų savybėmis. Ryškiausia fermentų indukcija paprastai nėra pastebima 2– 3 savaites, bet vėliau poveikis gali išlikti mažiausiai dar 4 savaites po vaistų nutraukimo.

Yra duomenų apie kontraceptinio poveikio nebuvimą vartojant kartu su antibiotikais, pvz., ampicilinu ir tetraciklinais. Šio poveikio mechanizmas nėra išaiškintas.

Moterys, trumpą laiką (iki vienos savaitės) gydomos kuriais nors iš šių aukščiau minėtų vaistų klasių arba atskirai skiriamų veikliųjų medžiagų preparatais kartu su SGK, t.y. vaistų skyrimo kartu metu ir 7 dienas po jų nutraukimo turi laikinai naudoti barjerines apsaugos nuo nėštumo priemones.

Moterys, vartojančios rifampiciną, šio vaisto skyrimo metu ir 28 dienas po nutraukimo, kartu su SGK turi naudoti papildomą barjerinį apsisaugojimo metodą.
Jei kartu skiriant vaistus baigiasi tabletės SGK lizdinių plokštelių pakuotėje, reikia pradėti naują SGK pakuotę nedarant įprastinės pertraukos.

Moterims, kurios ilgą laiką vartoja kepenų fermentus indukuojančius vaistus, ekspertai rekomenduoja padidinti kontraceptinių steroidų dozes.

Jei didelės kontraceptikų dozės yra nepageidaujamos arba netinkamos, arba nepatikimos, pvz., jei prasideda kraujavimas, reikia patarti taikyti kitą nehormoninį kontracepcijos metodą.

Pagrindiniai drospirenono metabolitai žmogaus plazmoje susidaro nedalyvaujant citochromo P-450 sistemai. Todėl šios fermentų sistemos inhibitoriai neturėtų veikti drospirenono metabolizmo.

• Etindros įtaka kitų vaistų veikimui
Geriamieji kontraceptikai gali paveikti tam tikrų kitų vaistų metabolizmą. Atitinkamai koncentracija plazmoje ir audiniuose gali padidėti (pvz., ciklosporino) arba sumažėti (pvz., lamotrigino).

In vitro ir savanorių moterų in vivo tarpusavio sąveikos tyrimais, vartojant omeprazolį, simvastatiną ir midazolamą kaip žymens substratą, nustatyta, kad 3 mg drospirenono sąveika su kitų vaistų metabolizmu yra mažai tikėtina.

• Kitokia sąveika
Pacientėms, kurioms nėra inkstų nepakankamumo, vartojant drospirenono kartu su AKF-inhibitoriais ar NVNU, reikšmingo kalio koncentracijos serume pokyčio nenustatyta. Vis dėlto Etindros vartojimas su aldosterono antagonistais ar kalį sulaikančiais diuretikais nebuvo tirtas. Šiuo atveju kalio koncentraciją serume reikia tirti pirmojo gydymo ciklo metu. Taip pat žr. 4.4 skyrių.

• Laboratoriniai tyrimai
Vartojami kontracepciniai steroidai gali veikti tam tikrų laboratorinių tyrimų rezultatus, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (pernešančių kai kurias medžiagas), pvz., kortikosteroidus jungiančio globulino, lipidų ir lipoproteinų frakcijų koncentraciją plazmoje, angliavandenių apykaitos, krešėjimo ir fibrinolizės rodiklius. Šie pokyčiai dažniausiai būna normos ribose. Drospirenonas, turintis neryškių antimineralkortikoidinių savybių, didina plazmos renino aktyvumą ir aldosterono koncentraciją.

4.6. Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Etindros negalima vartoti nėštumo metu.

Jei Etindros vartojimo metu pastojama, preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti. Didelės apimties epidemiologinių tyrimų metu moterų, kurios iki nėštumo vartojo SGK, kūdikiams nebuvo nustatyta didesnė įgimtų ydų rizika, nebuvo pastebėtas ir teratogeninis poveikis, kai SGK dėl neatsargumo buvo vartojami nėštumo metu. Su Etindros tokių tyrimų neatlikta.
Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė nepageidaujamą poveikį nėštumo ir žindymo metu (žr. 5.3 skyrių). Atsižvelgiant į šiuos duomenis, negalima paneigti nepageidaujamo poveikio dėl veikliųjų medžiagų hormoninio veikimo. Tačiau SGK vartojimo nėštumo laikotarpiu patirtis neįrodo realaus nepageidaujamo poveikio žmogui.

Duomenų apie Etindros vartojimą nėštumo metu yra per mažai, kad būtų galima spręsti apie Etindros neigiamą poveikį nėštumo eigai, vaisiaus ir naujagimio sveikatai. Svarbių epidemiologinių duomenų kol kas nėra.

SGK gali veikti pieno išsiskyrimą – mažinti moters pieno kiekį ir keisti jo sudėtį. Todėl bendrai SGK nerekomenduojama vartoti tol, kol žindyvė visiškai nenutraukė savo kūdikio maitinimo. Šiek tiek kontraceptinių steroidų ir (ar) jų metabolitų gali išsiskirti į SGK vartojančių žindyvių pieną. Toks kiekis gali pakenkti kūdikiui.

4.7. Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, vartojant SGK, nepastebėta.

4.8. Nepageidaujamas poveikis

Šios nepageidaujamos vaistų reakcijos stebėtos Etindros vartojimo metu.

Žemiau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA OSK).

Organų sistemų klasė Nepageidaujamo poveikio dažnis

Dažni

(nuo ≥1/100 iki <1/10)> Nedažni

(nuo ≥1/1.000 iki <1/100)>
Infekcijos ir infestacijos

Kandidozė
Paprastoji pūslelinė
Imuninės sistemos sutrikimai Alerginė reakcija
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai

Apetito sumažėjimas

Psichikos sutrikimai Emocinis labilumas Depresija
Nervingumas
Miego sutrikimas
Susilpnėjęs lytinis potraukis
Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas Parestezija
Galvos svaigimas
Akių sutrikimai Regėjimo sutrikimas
Širdies sutrikimai

Ekstrasistolės
Tachikardija
Kraujagyslių sutrikimai

Plaučių embolija
Hipertenzija
Migrena
Venų varikozė
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Faringitas
Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas

 Pykinimas

Vėmimas
Gastroenteritas
Viduriavimas
Vidurių užkietėjimas
Virškinimo trakto sutrikimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai Spuogai Angioedema
Alopecija
Niežulys
Bėrimas
Odos sausumas
Seborėja
Odos ligos
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai

Kaklo skausmas
Galūnės skausmas
Raumenų spazmai
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Cistitas
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Krūtų skausmas
Krūtų padidėjimas
Dismenorėja
Metroragija Krūtų navikas
Fibrocistinis krūties darinys
Galaktorėja
Kiaušidės cista
Karščio bangos
Menstruacijų ciklo sutrikimas
Amenorėja
Menoragija
Makšties kandidozė
Vaginitas
Išskyros iš genitalijų
Vulvos ir makšties ligos
Makšties sausumas
Dubens srities skausmas
Įtartinas PAP tepinėlis
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Edema
Astenija
Skausmas
Sustiprėjęs troškulys
Sustiprėjęs prakaitavimas
Tyrimai Svorio padidėjimas Svorio sumažėjimas

Toliau išvardytos sunkios nepageidaujamos reakcijos, stebėtos SGK vartojančioms moterims, kurios aptartos 4.4 skyriuje „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“:
• venų tromboemboliniai sutrikimai;
• arterijų tromboemboliniai sutrikimai;
• hipertenzija;
• kepenų navikai;
• naujai atsiradusios ar pasunkėjusios būklės, kurių ryšys su SGK vartojimu neaiškus: Krono liga, opinis kolitas, epilepsija, migrena, endometriozė, gimdos mioma, porfirija, sisteminė raudonoji vilkligė, nėščiųjų pūslelinė, Syndenhamo chorėja, hemolizinis-ureminis sindromas, cholestazinė gelta;
• chloazma;
• pasireiškus ūmiam ar lėtiniam kepenų funkcijos sutrikimui, SGK vartojimą gali tekti nutraukti, kol kepenų funkcijos rodikliai sunormalės.
Etindros, egzogeniniai estrogenai moterims, sergančioms paveldima angioedema, gali sukelti arba sustiprinti angioedemos simptomus.

Krūties vėžio diagnozės nustatymo dažnumas yra nežymiai padidėjęs GK vartotojų tarpe. Kadangi iki 40 metų moterims retai diagnozuojamas krūties vėžys, šis padažnėjimas labai mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Šio reiškinio ryšys su SGK vartojimu neaiškus. Daugiau informacijos pateikiama 4.3 ir 4.4 skyriuose.

4.9. Perdozavimas

Jokių duomenų apie Etindros perdozavimą kol kas nėra. Atsižvelgiant į bendrąją sudėtinių geriamųjų kontraceptikų vartojimo patirtį, simptomai, kurie galėtų pasireikšti šiuo atveju yra: pykinimas, vėmimas, o jaunoms mergaitėms – negausus kraujavimas iš makšties. Priešnuodžio nėra, prireikus taikyti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė (ATC) – Progestagenai ir estrogenai, pastovios kombinacijos. ATC kodas – G03AA12.
Pearl indeksas: 0,31 (viršutinė riba, 97,5 % pasikliautinasis intervalas: 0.91)

Kontraceptinis Etindros poveikis pagrįstas įvairių veiksnių sąveika, svarbiausi iš jų yra ovuliacijos slopinimas ir endometriumo pokyčiai.

Etindros yra sudėtinis geriamasis kontraceptikas, kurio sudėtyje yra etinilestradiolis ir progestagenas drospirenonas. Terapinės drospirenono dozės taip pat pasižymi antiandrogeninėmis ir silpnomis antimineralkortikoidinėmis savybėmis. Jis neturi estrogeninio, gliukokortikoidinio ir antigliukokortikoidinio poveikio. Atsižvelgiant į tai, farmakologiniu poveikiu drospirenonas labai panašus į natūralų hormoną progesteroną.

Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad Etindros silpnos antimineralkortikoidinės savybės sukelia silpną antimineralkortikoidinį poveikį.

Vartojant didesnes SGK dozes (50 µg etinilestradiolio), mažėja gimdos gleivinės ir kiaušidžių vėžio pavojus. Ar taip veikia ir mažesnės SGK dozės, kol kas nėra patvirtinta.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Drospirenonas
Absorbcija
Išgertas drospirenonas greitai ir beveik visiškai absorbuojasi. Didžiausia jo koncentracija serume – apie 38 ng/ml – susidaro praėjus maždaug 1–2 valandoms išgėrus vienkartinę dozę. Biologinis pasisavinimas yra apie 76 – 85 %.

Vartojimas kartu su maistu drospirenono biologinio pasisavinimo nekeičia.

Pasiskirstymas
Išgėrus vaisto, koncentracija serume mažėja, esant galutiniam pusperiodžiui – 31 h.

Drospirenonas jungiasi su serumo albuminu, bet nesijungia nei su lytinius hormonus jungiančiu globulinu (LHJG), nei su kortikoidus jungiančiu globulinu (KJG). Tik 3–5 % bendros veikliosios medžiagos koncentracijos serume būna laisvo steroido pavidalu. Etinilestradiolio sukeltas LHJG padaugėjimas nekeičia drospirenono jungimosi serume su baltymais. Drospirenono vidutinis menamas pasiskirstymo tūris yra 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolizmas
Išgertas drospirenonas visiškai metabolizuojamas. Pagrindiniai metabolitai plazmoje yra rūgštinė drospirenono forma, susidaranti suirus laktono žiedui, ir 4,5-dihidro-drospirenono-3-sulfatas; abu šie metabolitai susidaro nedalyvaujant P450 sistemai. Drospirenoną šiek tiek metabolizuoja citochromas P450 3A4, pastebėtas jo sugebėjimas inhibuoti šį fermentą ir citochromą P450 1A1, citochromą P450 2C9 bei citochromą P450 2C19 in vitro.

Šalinimas
Drospirenono metabolinis klirenso greitis serume yra 1,5±0,2 ml/min/kg. Nepakitusio drospirenono pasišalina tik pėdsakai. Drospirenono metabolitai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu, ekskrecijos santykis yra maždaug 1,2 su 1,4. Metabolitų pasišalinimo su išmatomis ir šlapimu pusperiodis yra apie 40 valandų.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Gydymo ciklo metu drospirenono didžiausia pastovioji koncentracija serume apie 70 ng/ml pasiekiama maždaug nuo 8 gydymo dienos. Drospirenono koncentracija serume padidėja pagal koeficientą apie 3 kartus, kaip galutinio pusperiodžio greičio ir dozavimo intervalo padarinys.

Ypatingos pacientų grupės
Inkstų pakenkimo įtaka
Pastovi drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatino klirensas CLcr 50–80 ml/min) buvo panaši į moterų, kurių inkstų funkcija normali. Drospirenono koncentracija serume moterims, kurioms pasireiškė vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (CLcr, 30–50 ml/min) buvo vidutiniškai 37 % didesnė nei moterų, kurių inkstų funkcija normali. Gydymą drospirenonu taip pat gerai toleravo moterys, kurioms pasireiškė lengvas ir vidutinio laipsnio inkstų funkcijos sutrikimas. Gydant drospirenonu nepasireiškė joks kliniškai reikšmingas poveikis kalio koncentracijai serume.

Kepenų pakenkimo įtaka
Vienos dozės tyrime savanorių, kurių kepenų funkcija buvo saikingai sutrikusi, geriamosios vaisto formos klirensas (CL/F) sumažėjo apie 50 % lyginant su tomis, kurių kepenų funkcija normali. Nustatytas drospirenono klirenso sumažėjimas savanorėms, kurioms pasireiškė vidutinio sunkumo kepenų pažeidimas, nevirto į jokį aiškų kalio koncentracijos serume skirtumą. Net esant diabetui ir kartu gydant spironolaktonu (du faktoriai, kurie gali sukelti pacientei hiperkalemiją), kalio koncentracijos serume padidėjimo virš viršutinės leistinos normos ribos nepastebėta. Galima daryti išvadą, kad drospirenonas yra gerai toleruojamas pacienčių, kurioms yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos pažeidimas (Child-Pugh B).

Etninės grupės
Tarp japonių ir baltosios rasės moterų nebuvo pastebėta kliniškai reikšmingų drospirenono ar etinilestradiolio farmakokinetikos skirtumų.

Etinilestradiolis

Absorbcija
Po išgertos vienkartinės dozės, didžiausia koncentracija plazmoje, apie 33 pg/ml, susidaro po 1–2 valandų. Absorbcijos ir pirmojo pasažo per kepenis metu etinilestradiolis ekstensyviai metabolizuojamas, skirtumai tarp atskirų individų yra dideli. Absoliutus biologinis prieinamumas yra apie 60 %. Vartojant kartu su maistu, etinilestradiolio biologinis prieinamumas sumažėjo apie 25 % tiriamųjų, o kitiems poveikis nebuvo stebėtas.

Pasiskirstymas
Etinilestradiolio koncentracija serume mažėja dviem fazėmis, galutinei dispozicijos fazei yra būdingas apie 24 valandų pusperiodis. Etinilestradiolis labai nespecifiškai jungiasi su serumo albuminais (apie 98,5 %) ir sukelia LHJG bei kortikoidus jungiančio globulino (KJG) koncentracijos padidėjimą serume. Nustatytas menamas pasiskirstymo tūris – apie 5 l/kg.

Metabolizmas
Etinilestradiolis visiškai metabolizuojamas (metabolinis klirensas plazmoje - 5 ml/min/kg).

Eliminacija
Etinilestradiolio reikšmingi kiekiai nėra šalinami nepakitę. Etinilestradiolio metabolitų ekskrecijos su šlapimu ir tulžimi santykis – 4 : 6. Metabolitų pusinės ekskrecijos periodas yra maždaug 1 diena.

Pastoviosios koncentracijos sąlygos
Etinilestradiolio pastovioji koncentracija susidaro antroje gydymo ciklo pusėje ir etinilestradiolio koncentracija serume padidėja pagal koeficientą nuo apie 2,0 iki 2,3.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Laboratoriniams gyvūnams pasireiškia žinomas farmakologinis etinilestradiolio ir drospirenono poveikis. Ypač, gyvūnų reprodukcinio toksiškumo tyrimuose nustatytas embriotoksinis ir toksinis poveikis vaisiui, kuris laikomas kaip būdingas rūšiai. Veikiant didesnėmis drospirenono dozėmis nei yra Etindros, buvo stebėtas poveikis seksualinei diferenciacijai žiurkių vaisiams, bet nestebėtas beždžionių atveju.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis:
Laktozė monohidratas
Pregelifikuotas krakmolas (kukurūzų)
Povidonas
Kroskarmeliozės natrio druska
Polisorbatas 80
Magnio stearatas

Plėvelė:
Dalinai hidrolizuotas polivinilo alkoholis
Titano dioksidas (E171)
Makrogolis 3350
Talkas
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Pakuotė ir jos turinys

Išspaudžiamos aliuminio folijos ir PVC/PVDC plėvelės lizdinės plokštelės.

Pakuočių dydžiai:
1 x 21 plėvele dengta tabletė
2 x 21 plėvele dengta tabletė
3 x 21 plėvele dengta tabletė
6 x 21 plėvele dengta tabletė
13 x 21 plėvele dengta tabletė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Specialių reikalavimų nėra.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

UAB „Ladee Pharma Baltics“
Žemaitijos g.13 / Šiaulių g.10
LT/01134, Vilnius
Lietuva
Tel: +370 (5) 20 32 311
[email protected]

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

N1x21 – LT/1/10/1891/001
N2x21 – LT/1/10/1891/002
N3x21 – LT/1/10/1891/003
N6x21 – LT/1/10/1891/004
N13x21 – LT/1/10/1891/005

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2010-03-05

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2010-09-14

Naujausia vaistinio preparato charakteristikų santraukos redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/

Kaip tai ką daryti... Tegu vyras nutraukia aktą laiku... kas čia dar per klausimai?